Il 2 agosto 2026, quando scatta l’applicazione generale del grosso dell’AI Act, nessun sistema di IA ad alto rischio potrà essere immesso sul mercato o messo in servizio nell’Unione senza avere completato una procedura di valutazione della conformità. Gli articoli 43-48 del Regolamento (UE) 2024/1689 ne tracciano il percorso, costruendo due strade alternative e una serie di adempimenti documentali che accompagnano il sistema per tutto il suo ciclo di vita.
Due procedure alternative (articolo 43)
Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell’Allegato III, punto 1 — biometria — il fornitore può scegliere, se ha applicato le norme armonizzate o le specifiche comuni, tra due procedure alternative:
- Controllo interno (Allegato VI): procedura autovalutativa in cui il fornitore attesta la conformità sulla base della propria documentazione tecnica e del sistema di gestione della qualità.
- Valutazione con organismo notificato (Allegato VII): un terzo indipendente accreditato esamina il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica e rilascia un certificato.
La scelta non è libera in tutte le situazioni. Il fornitore è obbligato a rivolgersi a un organismo notificato quando non esistono norme armonizzate o specifiche comuni applicabili, quando non le ha applicate o le ha applicate solo in parte, o quando la norma armonizzata è stata pubblicata con limitazioni e il sistema ricade nella parte limitata.
Per tutti gli altri sistemi ad alto rischio dell’Allegato III — dai punti 2 (infrastrutture critiche) a 8 (giustizia e processi democratici) — vale invece la regola del paragrafo 2 dell’articolo 43: il fornitore segue la procedura di controllo interno dell’Allegato VI, senza coinvolgimento di un organismo notificato. È la scelta che l’Unione ha fatto per non concentrare su un numero ristretto di certificatori tutto il peso dell’alto rischio IA.
Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione settoriale elencata nell’Allegato I, sezione A (dispositivi medici, macchine, giocattoli e altri), si applica la procedura di valutazione prevista da tali atti giuridici, alla quale si aggiungono i requisiti dell’AI Act.
Il nodo delle autorità pubbliche in contrasto, migrazione e asilo
Il paragrafo 1 contiene un dettaglio spesso sottovalutato. Quando un sistema di IA ad alto rischio (allegato III, punto 1) è destinato a essere messo in servizio da autorità di contrasto, immigrazione, asilo, o da istituzioni dell’Unione, non è il fornitore a scegliere l’organismo notificato: «l’autorità di vigilanza del mercato di cui all’articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato». La valutazione esce dal mercato e rientra nel perimetro pubblico, per evitare conflitti di interesse e garantire una supervisione allineata alle esigenze di sicurezza nazionale.
Le modifiche sostanziali e l’apprendimento continuo
Il paragrafo 4 dell’articolo 43 stabilisce un principio che tocca tutti i sistemi di IA ad alto rischio, non solo quelli dell’Allegato III: una modifica sostanziale impone una nuova valutazione della conformità. La regola vale indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia distribuito a nuovi deployer o continui a essere usato dagli stessi.
La norma fa un’eccezione esplicita per i sistemi che proseguono l’apprendimento dopo l’immissione sul mercato: se le modifiche al sistema e alle sue prestazioni sono state «predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità» e incluse nella documentazione tecnica, non costituiscono modifica sostanziale. La pianificazione ex ante del perimetro evolutivo è quindi parte integrante del processo di conformità.
I certificati degli organismi notificati (articolo 44)
I certificati rilasciati dagli organismi notificati secondo l’Allegato VII hanno una durata massima differenziata: quattro anni per i sistemi disciplinati dall’Allegato III, cinque anni per quelli disciplinati dall’Allegato I. Su richiesta del fornitore il certificato può essere prorogato per periodi analoghi, a seguito di una nuova valutazione. I certificati sono redatti in una lingua comprensibile alle autorità dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo.
Se l’organismo notificato rileva in corso di validità che il sistema non soddisfa più i requisiti, sospende o ritira il certificato, o impone limitazioni, salvo che il fornitore adotti misure correttive entro un termine adeguato. La decisione deve essere motivata ed è previsto espressamente il diritto a una procedura di ricorso.
Le deroghe per urgenza (articolo 46)
L’articolo 46 apre un canale eccezionale. L’autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di specifici sistemi di IA ad alto rischio sul territorio nazionale «per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o di protezione della vita e della salute delle persone e di protezione dell’ambiente o dei principali beni industriali e infrastrutturali». L’autorizzazione è a termine, da completare con la procedura ordinaria.
Il paragrafo 2 introduce un’ulteriore deroga per le autorità di contrasto e protezione civile in situazioni di urgenza con minaccia specifica, sostanziale e imminente: queste autorità possono mettere in servizio un sistema senza autorizzazione preventiva, purché la chiedano durante o dopo l’uso. Se l’autorizzazione è poi negata, l’uso si interrompe immediatamente e tutti gli output prodotti vengono eliminati.
Un meccanismo di controllo incrociato opera tra Stati membri e Commissione: se entro 15 giorni dalla notifica nessuno solleva obiezioni, l’autorizzazione si considera giustificata; altrimenti la Commissione avvia consultazioni e decide definitivamente.
La dichiarazione di conformità UE (articolo 47)
Per ciascun sistema di IA ad alto rischio il fornitore compila una dichiarazione di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente. La dichiarazione attesta che il sistema soddisfa i requisiti del Capo III, sezione 2, riporta le informazioni dell’Allegato V e va conservata per dieci anni dalla data di immissione sul mercato o messa in servizio, a disposizione delle autorità nazionali.
Se il sistema è soggetto ad altra normativa di armonizzazione UE che richiede anch’essa una dichiarazione di conformità, si redige una dichiarazione unica in relazione a tutte le normative applicabili. La stessa dichiarazione deve essere aggiornata quando il sistema cambia. Il fornitore che firma si assume la responsabilità della conformità ai requisiti della sezione 2.
Marcatura CE, anche digitale (articolo 48)
La marcatura CE è apposta «in modo visibile, leggibile e indelebile». Quando il sistema di IA ad alto rischio è fornito digitalmente, è possibile utilizzare una marcatura CE digitale, purché facilmente accessibile attraverso l’interfaccia o tramite un codice leggibile meccanicamente. È una risposta, attesa da tempo, al problema dell’apposizione fisica del marchio CE su un software scaricato online.
Quando la valutazione è stata svolta da un organismo notificato (Allegato VII), la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo, che va indicato anche in tutto il materiale promozionale che richiama la conformità CE. Un’informazione che permetterà a chiunque di risalire all’organismo responsabile della valutazione.
Cosa deve preparare un fornitore
Per un fornitore di un sistema di IA destinato a ricadere nell’Allegato III, la preparazione al 2 agosto 2026 ha una struttura abbastanza definita:
- verificare quale punto dell’Allegato III descrive il sistema (punto 1 biometria o punti 2-8);
- se punto 1, decidere se applicare norme armonizzate o specifiche comuni e scegliere di conseguenza tra controllo interno e organismo notificato;
- preparare la documentazione tecnica dell’Allegato IV, il sistema di gestione della qualità, il sistema di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato;
- prevedere nel perimetro di valutazione iniziale le eventuali evoluzioni apprendibili del sistema, per evitare di dover ripetere la valutazione a ogni aggiornamento;
- compilare la dichiarazione di conformità UE e organizzarne la conservazione decennale;
- apporre la marcatura CE — fisica o digitale — con il numero dell’organismo notificato, se applicabile;
- registrare il sistema nella banca dati dell’UE dell’articolo 71 prima dell’immissione sul mercato.
Il passaggio che in molti sottovalutano è il quarto: scrivere nella documentazione tecnica iniziale fino a dove si spinge l’apprendimento previsto del sistema è ciò che, domani, separa un aggiornamento legittimo da una modifica sostanziale che obbliga a rifare tutto.
Fonte
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, articoli 43, 44, 45, 46, 47 e 48, Allegati IV, V, VI e VII. Testo ufficiale disponibile su EUR-Lex: eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj.